江蘇耀海生物制藥有限公司
12000-15000元/月
不限 / 本科 / 性別不限 / 1人 / 不限到崗
江蘇-泰州 (泰州市健康大道801號(hào)27幢(藥城) ) 上班路線查詢
招聘1人
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職責(zé)描述:1、負(fù)責(zé)組織公司CRO/CMO項(xiàng)目的藥品注冊(cè)報(bào)批工作,包括生物藥新藥申請(qǐng)、各類補(bǔ)充申請(qǐng)等;確保注冊(cè)工作按要求順利開(kāi)展,申報(bào)資料按時(shí)按要求提交,與藥監(jiān)部門保持密切聯(lián)系;2、協(xié)助進(jìn)行品種研發(fā)工作,從注冊(cè)角度規(guī)范各項(xiàng)研發(fā)工作;3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)公司項(xiàng)目申報(bào)與實(shí)施、專利申報(bào)與維護(hù)、合作外聯(lián)、信息查詢等工作;4、負(fù)責(zé)與委托研究單位密切溝通,跟進(jìn)藥品注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)委托試驗(yàn);5、負(fù)責(zé)注冊(cè)部組建及日常管理工作,包括隊(duì)伍建設(shè)、培訓(xùn)等;6、協(xié)助品種標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正、批簽發(fā)、應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門對(duì)公司的日常監(jiān)督檢查等工作;7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。任職要求:1、生物學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,碩士研究生以上學(xué)歷優(yōu)先考慮;2、五年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),其中2年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);3、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)及生物藥相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則;4、熟悉科技、發(fā)改、經(jīng)貿(mào)等部委的項(xiàng)目申報(bào)流程,對(duì)專利相關(guān)法規(guī)有一定了解;5、熟練使用word、excel等辦公軟件,有一定的英語(yǔ)閱讀能力;6、性格開(kāi)朗,具有良好的寫(xiě)作能力、語(yǔ)言表達(dá)能力和溝通能力;7、有生物藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
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