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驗證工作1根據(jù)生效的流程,實施系統(tǒng)水平影響評估,并基于評估結(jié)果,起草驗證主計劃;2根據(jù)生效的流程,起草性能確認(rèn)主計劃,并對計劃的實施情況進(jìn)行跟蹤和報告;3根據(jù)生產(chǎn)需要和法規(guī)的要求,確定工藝驗證持續(xù)性驗證計劃,并跟蹤實施進(jìn)展;4審核各類確認(rèn)與驗證方案和報告,協(xié)助進(jìn)行驗證過程中變更偏差的處理;5周期性回顧工廠范圍內(nèi)確認(rèn)與驗證實施情況,并起草驗證回顧報告;6對確認(rèn)與驗證管理流程進(jìn)行回顧,識別可改進(jìn)點(diǎn),持續(xù)性改進(jìn)確認(rèn)與驗證管理流程;7負(fù)責(zé)驗證儀器的管理,定期對驗證儀器進(jìn)行計量以及維護(hù)保養(yǎng)。計量工作1根據(jù)計量器具申購部門要求,及時與采購部門協(xié)調(diào)溝通,完成計量器具的購買。2根據(jù)公司的工作計劃,制定公司的計量計劃,組織并及時完成公司的計量工作;3公司計量體系的建立及持續(xù)改進(jìn)。任職要求1行業(yè)知識:中國GMP工程學(xué)2專業(yè)知識:(1)藥品或生物制品產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識;(2)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識;(3)藥品生產(chǎn)設(shè)備工程或維護(hù)知識;(4)確認(rèn)與驗證知識;(5)了解計量知識。3相關(guān)知識:具備良好的質(zhì)量管理意識,數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析能力4具備一定的質(zhì)量風(fēng)險管理意識5具備一定的組織/計劃能力及溝通能力6能夠熟練掌握工程學(xué)基礎(chǔ)工程繪圖及相關(guān)辦公軟件運(yùn)用的優(yōu)先意向者請投郵箱:或,標(biāo)題為應(yīng)聘崗位+專業(yè)+姓名。
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